Oczyszczanie organizmu
Zdrowa dieta i oczyszczanie organizmu

Zatwierdzenie Flibanserin przez FDA – Leczenie zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego ad

Posted in Uncategorized  by admin
September 6th, 2018

Ci uczestnicy mieli skurczowe i rozkurczowe obniżenie ciśnienia krwi o odpowiednio 28 do 54 mm Hg i 24 do 46 mm Hg. Badanie nie określiło ostatecznie ryzyka u kobiet przed menopauzą, które przyjmowały flibanserin przed snem, ponieważ 23 z 25 uczestników to mężczyźni, rano podawano flibanserynę, a alkohol spożywano szybko (w ciągu 10 minut). W badaniach III fazy, w których spożycie alkoholu nie było ograniczone, a flibanseryna była przyjmowana przed snem, częstość występowania omdlenia wynosiła 0,4% dla flibanseryny i 0,2% dla placebo. Mimo że dane te wydają się bardziej uspokajające, nie odnotowano zakresu spożycia alkoholu podczas tych badań. Tabela 2. Tabela 2. Leki na zaburzenia seksualne zatwierdzone przez FDA przed Flibanserin. Z powodu pozostałych obaw dotyczących profilu korzyści do ryzyka, FDA odrzuciła flibanserin ponownie i zażądała dodatkowych danych, w tym badania, aby upewnić się, że depresja OUN nie wpłynie na wydajność jazdy następnego dnia. Odrzucenie to wywołało zarzuty dotyczące uprzedzeń ze względu na płeć w FDA, oparte na błędnych twierdzeniach, że zatwierdziło ponad 20 leków na zaburzenia seksualne mężczyzn i brak dla kobiet. (Ci, którzy głosili takie twierdzenia, to Even the Score, kampania rzecznicza częściowo finansowana przez Sprout Pharmaceuticals, sponsora flibanserin po tym, jak Boehringer Ingelheim sprzedał prawa do leku.) FDA odrzuciła te twierdzenia i wyjaśniła, które produkty zostały zatwierdzone (patrz Tabela 2).
Po ukończeniu dodatkowych badań Sprout przesłał flibanserin do trzeciej recenzji. FDA zwołała kolejny komitet doradczy, aby uzyskać porady dotyczące profilu korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę nowe dane. W głosowaniu 18 do 6 komitet zalecił zatwierdzenie, chociaż niektórzy członkowie powiedzieli, że to trudna decyzja. Ogólnie rzecz biorąc, te zalecające zatwierdzenia potwierdziły małe efekty leczenia i istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa, ale uznały niezaspokojoną potrzebę medyczną. Wszystkie głosy do zatwierdzenia były uzależnione od włączenia strategii ograniczania ryzyka poza etykietowaniem.
Po spotkaniu komitetu doradczego FDA otrzymała prośby o ponowne odrzucenie flibanseriny, powołując się na niedostateczne dane dotyczące interakcji z alkoholem u kobiet, nieopłacalność powstrzymywania się od alkoholu, interakcje między lekami, znaczenie niefarmakologicznych podejść do HSDD, obawy dotyczące medykalizacji . niskie pożądanie seksualne i zmiana z HSDD na kobiece zainteresowanie seksualne / zaburzenie wzbudzenia (FSIAD) w najnowszym wydaniu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych. Pacjenci z HSDD na ogół spełniają kryteria FSIAD, jeśli mieli objawy przez co najmniej 6 miesięcy i zwykle nie reagują na próby nawiązania seksualnej aktywności partnera, ale podczas gdy HSDD wymaga cierpienia spowodowanego niskim pożądaniem seksualnym, definicja FSIAD obejmuje cierpienie spowodowane niskim pożądaniem seksualnym, niskim pobudzeniem seksualnym lub obiema. Badania kliniczne, a zatem i FDA, oceniały flibanserin wyłącznie w leczeniu HSDD.
Po dokładnym rozważeniu, FDA postępowała zgodnie z zaleceniami drugiego komitetu doradczego, stwierdzając, że skuteczność została ustalona; chociaż średni wpływ na leczenie był niewielki, około 10% więcej pacjentów leczonych flibanseryna niż pacjentów otrzymujących placebo odnotowało klinicznie znaczącą poprawę.
Zakładając, że skutki interakcji alkoholowej u kobiet są co najmniej tak poważne, jak te obserwowane u mężczyzn, FDA wymagała ostrzeżenia w pudełku i przeciwwskazania dotyczącego alkoholu
[więcej w: rzadka choroba genetyczna, dyżur aptek śrem, papaweryna doz ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dyżur aptek śrem papaweryna doz rzadka choroba genetyczna