Oczyszczanie organizmu
Zdrowa dieta i oczyszczanie organizmu

Zatwierdzenie Flibanserin przez FDA – Leczenie zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Ponadto, biorąc pod uwagę powszechne używanie alkoholu w Stanach Zjednoczonych, 4 agencja wymagała strategii oceny ryzyka i strategii ograniczania ryzyka (REMS) z elementami zapewniającymi bezpieczne stosowanie w celu zapewnienia, że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem niedociśnienia i omdlenia z alkoholem. Wymóg ten oznacza, że tylko certyfikowani lekarze przepisujący leki i apteki, którzy zapisali się do programu REMS i ukończyli szkolenie, mogą przepisać lub wydać flibanserin; lekarze przepisujący receptę muszą doradzać pacjentom, aby powstrzymywali się od spożywania alkoholu, korzystając z formularza zgody dostarczającego pacjentowi, podpisanego przez obie strony; i certyfikowane apteki muszą wydać flibanserin wyłącznie pacjentom otrzymującym recepty od certyfikowanego lekarza i muszą doradzić pacjentowi powstrzymanie się od alkoholu przed wydaniem każdej recepty. Podobnie jak w przypadku innych leków, które mogą powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, ryzyko to będzie zarządzane poprzez etykietowanie, w tym za pomocą ostrzeżenia i przewodnika po lekach, instruującego pacjentów, aby przyjmowali flibanserin przed snem i nie angażowali się w czynności wymagające pełnej czujności, takie jak prowadzenie pojazdu, do co najmniej 6 dni. kilka godzin po zażyciu leku i dopóki nie wiedzą, w jaki sposób są nim dotknięci. Podobnie jak w przypadku innych leków, które mają niebezpieczne interakcje z lekami, ryzyko to będzie również kontrolowane poprzez etykietowanie, w tym ostrzeżenie w pudełku i przeciwwskazanie w przypadku umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4, a także za pomocą istniejącego oprogramowania do badania interakcji lekowych przed wydaniem flibanseryny.
Nie wszyscy członkowie zespołu dokonującego przeglądu zalecili takie same działania regulacyjne dotyczące flibanserinu. Niektórzy stwierdzili, że profil korzyści i ryzyka był niekorzystny, nawet z opisanymi tu środkami bezpieczeństwa, i zalecał go bez aprobaty5. Ich zdaniem zaobserwowane efekty leczenia zostały zrównoważone przez potencjalnie zagrażające życiu niedociśnienie, omdlenia, przypadkowe urazy związane z OUN. depresja i niejasne kliniczne znaczenie wzrostu złośliwych guzów sutka u samic myszy. Zakwestionowali także możliwość uogólnienia danych dotyczących bezpieczeństwa fazy 3 u wszystkich kobiet przed menopauzą, które prawdopodobnie zastosowały flibanserynę, biorąc pod uwagę rozległe kryteria wykluczenia z badań. Jako minimum zalecili oni wstępne badanie interakcji alkoholu u kobiet.
Zachęca się do przejrzystych i rzetelnych dyskusji naukowych wśród pracowników FDA, tak aby wszystkie wewnętrzne punkty widzenia można było rozważyć przed sfinalizowaniem decyzji. FDA uwzględniła również zalecenia członków komitetu doradczego i opinii publicznej, w tym listy popierające i sprzeciwiające się zatwierdzeniu.
Podejście agencji ma na celu zapewnienie, że pacjenci i lekarze przepisujący lek wiedzą o ryzyku, aby mogli podejmować świadome decyzje dotyczące stosowania flibanseryny. Ponieważ HSDD ma charakter objawowy, pacjenci mogą bezpośrednio ocenić, czy jakiekolwiek udoskonalenia, jakich doświadczają, są warte ryzyka. Flibanserin należy odstawić, jeśli objawy HSDD nie ulegną poprawie po 8 tygodniach leczenia.
Niemożliwe jest poznanie pełnego profilu bezpieczeństwa leku w momencie zatwierdzania. Poza wyżej wymienionymi środkami bezpieczeństwa, FDA wymaga trzech prób po zatwierdzeniu w celu dalszego wyjaśnienia interakcji alkoholowej u kobiet, a także poprawy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pod kątem niedociśnienia, omdlenia, wypadków i śmierci
[podobne: Odżywki do włosów, kwas hialuronowy, odzież medyczna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kwas hialuronowy odzież medyczna Odżywki do włosów