Oczyszczanie organizmu
Zdrowa dieta i oczyszczanie organizmu

Zatwierdzenie Flibanserin przez FDA – Leczenie zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Czy zatwierdzenie flibanseryny (Addyi) do stosowania w leczeniu hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet przed menopauzą było już dawno spóźnione. A może był to błąd. Wobec rozbieżności poglądów, w FDA uważamy, że ważne jest wyjaśnienie, dlaczego flibanserin został zatwierdzony po dwukrotnym odrzuceniu. HSDD charakteryzuje się zmniejszonymi fantazjami seksualnymi i pragnieniem aktywności seksualnej, która powoduje wyraźne trudności lub trudności interpersonalne i nie jest uwzględniana przez współistniejące warunki, stosowanie leków lub problemy z relacjami. Podczas spotkania w 2014 r. FDA usłyszała od niektórych kobiet o wpływie tego stanu na ich poczucie tożsamości, dobre samopoczucie i relacje.
Chociaż niefarmakologiczne podejście do HSDD jest ważne, zauważyliśmy, że niektóre kobiety mogą czerpać korzyści z farmakoterapii. Takie terapie muszą spełniać ustawową normę w celu wykazania skuteczności (istotne dowody z odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań) i mieć korzystne profile korzyści i ryzyka. Ocena flibanserinu okazała się trudna; lek został trzykrotnie oceniony przez FDA i omówiony dwukrotnie podczas publicznych posiedzeń komitetu doradczego.
Pierwszy komitet doradczy, zwołany w 2010 r., Jednogłośnie zalecił przeciw aprobacie.2 W dwóch badaniach fazy trzeciej osiągnięto jeden główny punkt końcowy, satysfakcjonujący wydarzenia seksualne, ale inne, codzienne pożądanie seksualne, nie było. Chociaż badania wykazały wpływ na pożądanie seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni, o czym przypomnieli uczestnicy – oceniani za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) – komisja uznała, że lepszym rozwiązaniem jest codzienne przywoływanie pożądania seksualnego i uważa, że wyniki FSFI, wtórny punkt końcowy, nie powinien unieważniać braku osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego. Komitet wyraził również zaniepokojenie negatywnymi skutkami, takimi jak senność i interakcje między lekami. FDA odrzuciła wniosek i zażądała dodatkowych badań, w tym nowego badania fazy 3, badania interakcji alkoholu i badań interakcji między lekami.
Tabela 1. Tabela 1. Skuteczność Flibanserinu w trzech próbach III fazy. Boehringer Ingelheim, pierwotny wnioskodawca, ukończył nową fazę 3 badania z pierwszorzędowymi punktami końcowymi satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych i pożądania seksualnego ocenionego przez FSFI; Drugorzędnym punktem końcowym było zmniejszenie dystresu związanego z niskim pożądaniem seksualnym. Wszystkie trzy zostały osiągnięte, a wyniki były zgodne z wcześniejszymi ustaleniami. Jednak efekty leczenia we wszystkich trzech badaniach fazy 3 były niewielkie (patrz Tabela 1).
Poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa flibanseryny obejmują ryzyko niedociśnienia, omdlenia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. Senność). Ryzyko to zwiększa się, gdy lek przyjmuje się w ciągu dnia, przy równoczesnym stosowaniu któregokolwiek z licznych umiarkowanych lub silnych inhibitorów cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4), takich jak niektóre leki przeciwretrowirusowe, leki przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki i flukonazol (które zwiększają się. ogólnoustrojowa ekspozycja na flibanserin o czynnik 4,5 do 7) oraz z użyciem alkoholu.
W badaniu interakcji alkoholowej niektórzy uczestnicy mieli niedociśnienie lub omdlenie wymagające interwencji, takie jak bycie w pozycji leżącej lub w pozycji Trendelenburga, kiedy przyjmowali flibanserin w ilości odpowiadającej zaledwie dwóm napojom alkoholowym dla osoby ważącej 70 kg (np. -z szklanki wina zawierające 12% alkoholu)
[więcej w: odzież robocza, mezoterapia igłowa, olejek arganowy ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: mezoterapia igłowa odzież robocza olejek arganowy